품목허가신청서 제출…2025년 내 정식 발매 추진
멕시코 시장 2조원 규모…2025년 내 엔블로 발매 계획
글로벌 시장 SGLT-2 억제제 계열 급성장…국산 36호 신약
대웅제약의 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 '엔블로'가 멕시코 발매를 앞두게 됐다.
대웅제약은 중남미 최대 시장 중 하나인 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 15일 밝혔다.
멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조원을 넘었고, 2029년에는 3조원까지 성장할 것으로 예측했다.
대웅제약은 지난해 멕시코의 대표 제약사 목샤8(Moksha8)과 엔블로 수출계약을 체결했다.
멕시코 품목허가신청서 제출은 국내 임상 자료를 근거로 해 현지에서 별도 임상은 수행하지 않는다. 대웅제약은 2025년 안에 엔블로를 멕시코에 정식 발매할 계획이다.
엔블로는 대웅제약이 국내 처음으로 개발한 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2) 억제제 계열의 당뇨병 치료제로, 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1을 밑도는 0.3mg만으로 뛰어난 약효를 보인다.
글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제는 빠르게 성장하고 있다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2020년∼2022년 세계 SGLT-2 억제제는 연 평균 35%의 성장률을 기록했으며, 글로벌 시장 규모는 약 36조억원에 이른다.
박성수 대웅제약 대표는 "글로벌 시장에서 SGLT-2 억제제가 빠르게 성장하고 있어 이번 엔블로의 멕시코 품목허가신청은 의미가 깊다"면서 "국산 신약 엔블로가 멕시코뿐만 아니라 브라질 등 중남미 시장 전역으로 뻗어 나가길 기대한다"고 말했다.
